【社会】抗がん剤「イレッサ」、国・企業の責任認めず

1 ：11/11/16 〜 最終レス ：11/11/21

肺がん治療薬「イレッサ」に重大な副作用の危険があったのに適切な対応を怠ったとして、
死亡した患者三人の遺族が、国と輸入販売元の製薬会社「アストラゼネカ」（大阪市）に
総額七千七百万円の損害賠償を求めたの控訴審判決で、東京高裁（園尾隆司長）は
十五日、国とア社の責任を認めた一審東京地決を取り消し、原告側の請求を棄却した。
原告側の逆転敗訴となった。　
判決は医師の副作用告知のあり方に影響を与える可能性がある。原告側は上告の方針。
*+*+ 東京新聞 +*+*
http://www.tokyo-np.co.jp/article/national/news/CK2011111602000039.html

2 ：

外国の未承認薬剤を使用しましょう
国の承認は意味が無い

3 ：

使わなかったら使わなかったで訴えるのに

4 ：

医師から危険性について説明されてるはず
薬に副作用はつきものだし
死なないために一部の望みで試しただけ
ごね得を狙った悪質なでないことを祈るが
末期癌患者最後の望みを絶つ行為である事はわかってるのかね

5 ：

末期の肺癌だったんだろ。効けば儲けものだろ。

6 ：

当然の判決

7 ：

進行癌の化学療法はすべてトライアル。そうやって医学は亀の歩みで進歩している。
というか臨床すべてが壮大な治験みたいなもんだろ。

8 ：

>>4 かなり前にお亡くなりになった女性の父親の手記読んだけど、肺炎とかの説明なかったって書いてたよ。

9 ：

当たり前の判決

10 ：

こないだ
わけの分からん馬鹿患者が受付で騒ぎやがって帰らんから警察に通報してやった
　素人判断で法律違反の治療を再三に渡り執拗に要求
「できません、あなたの提案する治療をすれば逆に悪化します、さらに医療法違反です
　専門家としての私の判断です」
　そしたら
「本当におまえ専門家か？　証拠みせろ！」と１時間くらい受付で大声でねばりやがって
　もう６回目だから
　　俺もぶち切れて警察通報

11 ：

警官に両脇抱えられて
患者さま当院より強制退去
気分よかったわ〜
　なにが「患者さま」だ。　てめ〜らイイカゲンにしろよ

12 ：

>>10-11
「医者」板が、君のような勇士を待っている。
　　　↓
http://kamome.2ch.net/test/read.cgi/hosp/1310270507/l50
もう国民には奉仕しないと決意した医師　１９人目

13 ：

サーバリックス (ガーダシル)も危険。
海外の製薬会社は、薬害メーカー。
気をつけろ。

14 ：

副作用の少ない夢の新薬などと誇大な宣伝。
プレスリリースやホームページでも間質性肺炎の副作用を記載していなかった。
販売前にある大学教授から間質性肺炎の危険を指摘されていたのに
間質性肺炎の危険は薬事・食品衛生審議会でも危慎されていたのに
当時、これ以外の癌薬では間質性肺炎は赤字で警告欄に表示していて、イレッサは警告欄を設けずに色づけもせずに２頁目の隅にちょろっと書いただけ。
しかも厚労相は、副作用について、内容からみて重要と考えられる事項は前の方に配列することと通達していたのに、発症したら致死率40〜50％の間質性肺炎を項目の最後に記載。
これらが原因となり、医師が患者に間質性肺炎の副作用を重要視せず説明を省くという自体が起きた。
皆が副作用を知ったのは販売からだいぶ経った2002年10月15日。
この時はじめて死者の報告と報道が起きた。
大阪地裁の判決文
http://www.gaiki.net/yakugai/gef/lib/11225osk21.html
東京のでは原告敗訴となった。
最高事は厚労相の天下り先にもなっているから、これは覆らないだろう。
大阪高裁も、東京高裁で原告敗訴の判決が出てしまったら、同じような判決文にせざるを得ないだろう。

15 ：

■ 2003年2月21日 読売新聞 朝刊
◇ 副作用報告、英社が拒絶…抗がん剤イレッサ
昨年７月の承認後、間質性肺炎などで１８３人の死亡が報告されている抗がん剤「ゲフィチニブ」（商品名イレッサ）の副作用問題で、
イレッサ投与が間質性肺炎を悪化させる可能性を示す動物実験の結果を学会報告する予定だった東京女子医大の永井厚志教授らが、
メーカーの「アストラゼネカ」（本社・英国）の拒絶にあい、発表を断念していたことが２０日わかった。
承認申請の準備中だった２００１年秋のことで、この時点でイレッサが肺障害を起こし得ることを警告していれば、副作用がこれほど拡大することはなかったと見られ、
メーカーの姿勢が問われることになりそうだ。
永井教授らは、細胞表面の特殊なたんぱく質の働きを妨げると、肺組織の成長が抑えられることを発見。
このたんぱく質に作用してがん細胞の増殖を止めるとされるイレッサでも障害が発生する可能性があると考え、２００１年３月から実験を開始。
別の抗がん剤で肺に間質性肺炎の症状を作ったマウスにイレッサを投与すると、投与しない場合より症状が悪化した。
永井教授は同年１０月、翌年５月に開かれる米国胸部学会で発表しようと、要旨（抄録）を送って登録、実験結果をアストラゼネカに報告した。
薬剤提供の際の契約に「実験結果は承諾なしに第三者へ提供しない」という条項があったため、了解を求めたものだった。
しかし同社の日本法人からは、「残念ながら抄録の取り消しをお願いいたしました」との連絡が電子メールで届いた。
別のメールでは「公表を承認するには、さらにデータを提出していただき、詳細にわたる再審査の必要があるとの結論に達しました」としていた。
この結果発表は、昨年１１月の日本肺癌学会まで遅れた。
永井教授は「公表は待ってくれという意味だと思った。契約上仕方がなかったが、このようなことは過去に経験がない」と話している。
アストラゼネカ日本法人は「永井教授から学会の抄録提出締め切り直前に発表したいと連絡があり、データの提示を求めた。すると永井教授から『データは出せないので取り下げる』と返事があった。取り下げてほしいとは言っていない」と話している。　

16 ：

マスコミは夢の新薬と報じ、当初は副作用が少ないと言われていたため、医療現場では副作用が少なく
延命効果は高い薬であると期待されていた
承認前の副作用
治験では3例で間質性肺炎を発症していずれも治療で回復したが、治験外使用では7例で間質性肺炎を
発症したうちの3例が死亡している。承認前に判明していた間質性肺炎は、国内臨床試験で133人中3人、
治験外使用では国内で296人中2人、海外を含めると1万人以上で10例前後だったとされる。
承認と販売開始
2002年1月25日承認申請[1]、7月5日に承認され同月16日販売が開始された[6]。海外ではまだ承認事例が
ない段階で日本において新薬の承認を受けた。申請から承認までおよそ半年。「非小細胞肺癌」に効果が
あるとして手術不能又は再発した肺癌患者に投与された。2002年8月30日、薬価収載され、保険診療の対象となった。
2002年7月の第1版の添付文書の「重大な副作用」の4番目に「間質性肺炎(頻度不明):間質性肺炎が
あらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常がみとめられた場合には,投与を中止し,適切な
処置を行うこと」と記載されていた。 2002年10月15日、国の指示により添付文書が第3版に改訂された。
副作用被害の推移
イレッサの販売開始後「間質性肺炎及び急性肺障害の副作用発症」が厚生労働省に相次いで報告された。
2002年10月15日、製薬会社から22例（うち死亡11例）、医療機関4例（うち死亡2例）の副作用報告を受けた厚生労働省は、
製薬会社に対して間質性肺炎等について「警告」欄への記載を含む使用上の注意の改訂、「緊急安全性情報」の作成
及び医療機関等への配布を指示した。 2006年3月までの累計で643人がゲフィチニブ服用後の急性肺障害・間質性肺炎等での死亡が報告された。
肺がん治療薬「イレッサ」（一般名・ゲフィチニブ）の副作用を巡り、服用後に重い肺炎で死亡した患者３人の遺族が国と輸入販売元の製薬会社
「アストラゼネカ」（大阪市）に計７７００万円の損害賠償を求めたで、原告の遺族４人は１７日、原告側の逆転敗訴とした１５日の２審・
東京高決を不服として、最高裁に上告した。
東京高裁の判事の名前くらいマスコミはなぜ公表しないのか。
マスコミも毒されているのか。薬飲んで急に急変して死亡者多数も
飲んだら死ぬかも不徹底で無罪。この国おかしくないかい。
おかしくないかい。おかしくないかい。おかしくないかあいい。

17 ：

普通に中国製レベル以下の偽薬だな
プラシーボの方がまだ救われる
作った奴、詐欺師か

18 ：

保健適用から僅か１ヵ月半が過ぎた２００２年１０月１５日，イレッサによる重篤な副作用について警告する
「緊急安全性情報(ドクターレター)」がアストラゼネカより出されて，全国の医療現場に，自宅で服用している
患者たちの間に衝撃が走りました。間質性肺炎という重篤な肺障害が起きて多くの患者が死亡しているという報道に，
このときイレッサを処方していた各・医療現場ではそれぞれの患者に対してどのような対応，対処がなされたのかに
ついて詳しくは分っていません。多くの患者が何の注意もなく医師の管理もないままに自宅で服用続けていた経緯からすると，
適切な対応が取られたとは到底思えません。
処方した殆どの医師が，当初から危険認識を持たなかった理由については，製薬会社からの情報不足の問題が大きく原因しています。
一つの例を取り上げると，アストラゼネカが某ホテルで開催したイレッサの販売に関する祝賀プレゼンの中で，会場のホテルが満員と
なるほどの盛況で，紙袋に入ったお土産付きの祝賀会は，全国から大勢の医師の参加で溢れていたといいます。この時参加したある医師は
・・自分なりにプレゼンの内容はメモを取っていたが，特に副作用について注意を要する説明はなかった・・，と証言しています。この後，
２００２年７月５日にイレッサは承認されましたが，第一版のイレッサの添付文書には，要注意の警告欄はなく，２ページ目の重大な副作用欄の最後，
４番目のところに間質性肺炎(頻度不明)として記載されているのみでは，プレゼンといい，添付文書の記載といい，医師が重大な副作用を予見するには難しく，
薬を開発・販売する製薬会社からの情報の不足は否めません。
では，医薬品を審査・承認している厚生労働省はどのような対応を取ったのでしょうか。緊急安全性情報発出に関した記者会見を開いて慎重使用を呼び掛けたその後，
・・各・医療現場が適切に対応している，として事の成り行きを見守っていたとあるテレビ局の取材を受けた厚生労働省の医薬食品局の平山課長は述べています。
医療用医薬品によって重大な被害が起こっているわけですから承認した監督官庁としての指導力を速やかに発揮して国民の命を守る対応を速やかに取る義務は当然のことですが，
医療現場で適切に対応しているとして静観の姿勢をとり続け，テレビ取材の記者の質問，・・このイレッサによる死亡被害から何か教訓とする点があるとすれば何ですか？，
に対して・・・教訓ですか？，別に教訓はありません...と平然と答え何も対応しなかったことを自ら明らかにしています。

次に，イレッサの販売元であるアストラゼネカ社ではどのような対応がなされたのか。
開発・販売の当事者として，大勢のガン患者がバタバタ倒れているという事の重大性を認識するならば，全社を挙げて被害の拡大防止に取り組むべきところですが，
イレッサのより安全な使用のためにとして，１０月１５日と１０月２８日，プレスリリースを出した後は，この被害はそれぞれの癌の悪化による死亡との判断を下し，
イレッサが原因ではないとコメントを出して静観の立場を取っています。
この記事は本当のことだろうからやっぱり厚生労働省は管のいうとおり、あ管なあ。原子力の経産省、官舎の財務省など
官庁解体再構築が本当の明治から敗戦後の真の改革が必要ではないのかなあ。

19 ：

>1
正しい見識です。
当然の判決。

20 ：

初めからその薬の使用を拒否すればいい事　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
薬の使用を熱望しておいて後で薬害で騒ぐのはクレーマーと一緒　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
リスクがあっても使用を望む患者だっているし、効果があった患者だって居るはず　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
悪徳弁護士と薬害クレーマーの他ならない　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

21 ：

>>16
> 東京高裁の判事の名前くらいマスコミはなぜ公表しないのか。
いや公表してるぞ
>>1
> 園尾隆司長
ってあるでしょ。
まあググったら過去にやばいことしてた人間っぽいけどな

22 ：11/11/21

薬害イレッサ　東京地決と東京高決の比較
http://iressa.sakura.ne.jp/iressa/img/iressa_tokyo_decision.jpg
地決に沿った添付文書
http://iressa.sakura.ne.jp/iressa/img/iressa_text.png