【】イレッサ　遺族側、逆転敗訴　東京高裁が責任認めず［11/11/15］

1 ：11/11/1511/11/15 〜 最終レス ：11/11/15

肺がん治療薬「イレッサ」の副作用による間質性肺炎で死亡した患者３人の遺族が
輸入を承認した国と輸入販売元のアストラゼネカ（大阪市）に計７７００万円の
賠償を求めたの控訴審判決で、東京高裁（園尾隆司長）は１５日、
国とア社の責任を認めて２遺族に計１７６０万円の支払いを命じた
１審・東京地決（今年３月）を取り消し、
遺族側の請求を全面的に退ける逆転敗訴の判決を言い渡した。
園尾長は初版の添付文書（医師向けの説明文書）について
「指示・警告上の欠陥はなく、国の責任は論じるまでもない」と述べた。
イレッサの副作用死を巡っては、大阪地裁が今年２月、
責任をア社に限定する判決（大阪高裁に控訴中）を言い渡し、
地裁レベルの判断が分かれていた。
初の高断は厚生労働省の薬事行政に影響を与えるとみられる。
では、国が輸入販売を承認した０２年７月当時の初版の添付文書にあった
副作用に関する記載が妥当だったかが争点となった。
東京地決は、イレッサの有用性を認めつつ、初版の「重大な副作用欄」に
間質性肺炎が下痢などに続いて４番目に書かれていた点について、
「情報提供として不十分」と不備を指摘。
ア社に製造物責任法上の責任を、国にも記載に関する十分な行政指導をしなかった
として国家賠償法上の責任があると認めた。
一方、患者３人のうち、０２年１０月の添付文書改訂後に服用して死亡した
女性のケースは請求を退けた。
東京高裁の控訴審では、ア社と国は改めて
「初版の記載で医師は間質性肺炎で死亡する可能性を認識できた」と主張。
国は「安全性確保の一次的責任は業者にある」として、違法性はなかったと訴えた。
わずか２回の期日という異例のスピードで結審し、判決が注目されていた。
【ことば】イレッサ
英国の製薬会社「アストラゼネカ」が開発した肺がん治療薬。
厚生労働省は０２年７月、承認申請からわずか５カ月余で世界に先駆けて
輸入販売を承認した。
副作用の少ない抗がん剤と期待されたが、重い間質性肺炎を発症する患者が多発。
厚労省は同年１０月１５日、ア社に添付文書改訂と緊急安全性情報を出すよう指示した。
現在では副作用死は減少したが、今年９月末までに、８４３人が死亡したと
報告されている。
ソースは
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20111115-00000040-mai-soci
アストラゼネカ　http://www.astrazeneca.co.jp/