【薬学】抗がん剤アバスチン、米で転移性がんへの適用取り消し

1 ：11/11/19 〜 最終レス ：12/01/13

　米食品医薬品局（ＦＤＡ）は１８日、抗がん剤アバスチン（一般名ベバシズマブ）の転移性がんへの適用を
取り消した。２００８年２月、緊急性が高い薬の申請に適用されるＦＤＡの迅速承認制度のもと追加の臨床試験を
実施するとの条件付きで承認されていたが、結果として生存率や生活の質の向上には効果がないと判断した。
大腸がんなど、それ以外のがんへの適用については「これまで通り何ら変わりない」と説明している。
　アバスチンは日本でも０７年に大腸がんに対して承認され、今年９月には手術不能または再発がんに対して
追加承認を受けている。（ワシントン＝行方史郎）
▽記事引用元　朝日新聞（2011年11月19日10時34分）
http://www.asahi.com/science/update/1119/TKY201111190125.html

2 ：

信頼度
　　ＦＤＡ　＞　ＥＵ医薬品審査庁　＞..............................................＞　厚生労働省薬務局

3 ：

まじで

4 ：

高いだけでろくに効かない
分子標的薬に幻想持ってはいけない

5 ：

よくわからんなぁ〜

6 ：

今年9月wザルだなw

7 ：

18日　FDAはアバスチンのがんの承認を正式に取り消した
FDA Commissioner announces Avastin decision
（FDA NEWS 2011.11.18）
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm280536.htm
FDA Commissioner Removes Breast Cancer Indication from Avastin Label
（FDA 2011.11.18）
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ucm279485.htm
アバスチンのがんへの適応は、FDAの迅速承認プログラム（accelerated approval program）で
2008年に承認されていますが、承認と併行して迅速承認プログラムによる市販後の臨床研究による
エビデンスの証明が求められていました。
今回の決定はこの証明の過程で、その中で、血圧上昇、出血、心臓発作、心不全などの有害事象
のリスクがベネフィットを上回る可能性があることが明らかになったためで、腫瘍薬諮問委員会の勧告
や6月に行われたヒアリングなどを経て、今回の発表となったようです。
Hearing on Proposal to Withdraw Approval for the Breast Cancer Indication for Bevacizumab (Avastin)
（FDA 2011.6.28-29開催）
http://www.fda.gov/NewsEvents/MeetingsConferencesWorkshops/ucm255874.htm
Avastin (bevacizumab) Information（FDA）
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/
PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm193900.htm
参考：
FDA Revokes Approval of Avastin for Breast Cancer
（Health DAY 2011.11.18）
http://consumer.healthday.com/Article.asp?AID=659083
Avastin Loses F.D.A. Approval to Treat Breast Cancer
（NewYork TIMES 2011.11.18）
http://www.nytimes.com/2011/11/19/business/fda-revokes-approval-of-avastin-as-breast-cancer-drug.html
Cancer drug Avastin loses US approvalFDA’s Avastin decision sends breast cancer patients reeling
（CBS NEWS 2011.11.18 AP配信）
http://www.cbsnews.com/8301-504763_162-57327943-10391704/fdas-avastin-decision-sends-breast-cancer-patients-reeling/
Cancer drug Avastin loses US approval
（BBC NEWS 2011.11.18）
http://www.bbc.co.uk/news/world-us-canada-15800907

8 ：

認めなきゃ認めないでドラッグラグはけしからんとか騒ぐくせに
今度はザルだの何だの言いたい放題いいやがって。
>>2
ＦＤＡに対応する日本の組織はＰＭＤＡだバ〜カ

9 ：

A third of the committee members had financial ties to Genentech
NCCNガイドラインの委員の１/３がジェネンテックと利益相反で問題
ありってFDA長官が文書で述べてる

10 ：

確か追加承認は海外での実績があればすぐ通るんだっけ？
まあ素通しして副作用で死者が出るようなことがあれば問題だが
効かないだけなら別に問題ないな

11 ：

アメリカの製薬業界って偽薬効果で成り立ってるんじゃないの？

12 ：

誰にでもがん細胞はある
抗がん剤は増かん剤

13 ：

薬の効き方には人種差が結構ある。
降圧薬なんかもそうだし、例のイレッサは白人にはあまり効かずにアジア人に効く薬剤。

14 ：

>>10
公知申請は通常より楽だが、それでも「すぐ通る」って言うイメージじゃない。
>>12>>13
だからそれが何なんだよ。

15 ：

患者団体が未承認薬を早く承認してくれと陳情する
それを未承認薬検討委員会で価値の有無を検討して
医薬品部会で最終答申する
最近の製薬会社の流行りだ
臨床試験を省略できるから、莫大なコストが削減できる
最近、問題になってるのは、患者団体幹部と製薬会社
の利益相反の問題
今後、この点もクローズアップされるだろう

16 ：

>>15
そのとおり、患者団体の承認要望や開発要望は一切無視するべき。
製薬企業を潰すには10年ほど新薬承認を凍結すればよい。
医療費も抑制できて一石二鳥だ。

17 ：

>>14
公知申請を当局が求める場合があるが、とんでもない話だ。医療費抑制のためにはすべきでない。

18 ：

MRさんが、日本の治験で奏効率7割くらいですみたいな資料を持ってきてたけどあれはなんなんだ。

19 ：

ある癌に有効だった抗癌剤を試験的に他の癌に対して適用を認めたものの、
成果出なかったから取り消しただけでそ？？
癌には色々な由来や原因不明なものもあって多様だから、xx癌に効くという
抗癌剤はないよ。
正常細胞より寿命が長い幹細胞が癌化してりゃ、いくら多量に細胞毒の抗癌剤を
身体に流し込んでも、正常細胞に痛手を負わせるばかりで進行は止まらない。
欧米の新薬の取り組みが日本と違うなと思うのは、「やってみる」ができること。
日本は他国の成績良好が何例か確認できないと認可しないから。

20 ：

そんでロシュは何かコメントしてんのかね？

21 ：

>>21
また騙されたの、ワロシュ（）

22 ：

アバスチンは血管新生阻害剤だから結構いろいろな固体癌に効くぞ
副作用が薬効を上回ったから取り消しと言うことだろ

23 ：

転移性がんはなんでこう薬効かないんだろう？
突出して効かないよね。

24 ：

抗生物質で癌になる
http://www.youtube.com/watch?v=EcMGLJEhs0o

25 ：

>>23
薬が効く癌のほうが少なかろ

26 ：

>>23
それまで行った補助療法で死ななかったがん細胞だから強力になってるんじゃね。
がんって、よほどの初期じゃなければ術前抗がん剤やってから手術、というのが
増えているから。
何しろ患者が半端無くて手術待ちの期間が長いから、それまでにやっておけることは
やっておこうという感じだし。

27 ：

アメリカで前から承認取り消しになることわかってたのに
どうして日本は承認されたのですか？

28 ：

すでに議事録が公開されている
それによると審議会の委員の一部に承認反対を
主張した医師がいたが、機構側が承認の方向性
で議論を展開していった。

29 ：

でも承認されたのはパクリとの併用投与だけだよね。
パクリなどのタキサン系は補助療法で使っている例がほとんどで、
これらの薬に耐性ができて転移・再発しているということだから、
実際にはアバスチンが使われる例ってごく限られるのでは？

30 ：

固形癌を治す薬は無いし、未来永劫存在しない。
なぜなら癌は自分の細胞であり、「本体をすために分化した臓器」だから。
だから苦痛を緩和してＱＯＬを上げる薬の開発に全力を注ぐべきである。

31 ：

>>13
イレッサはEGFR変異株な

32 ：

議事録が公開されているが、今後このアバスチンが日本で
どのように扱われるか注目している　特に癌では反対意見
があるなかで、なぜか承認されている事実があります
奇妙な交渉過程を含めて詳細に調べるべきだとおもう

33 ：

>>29 E2100では術後治療から再発までの期間でサブセット解析
してるが、24ヶ月を境に差は見られていない。
問題は後治療のデータが全く公開されていないこと。
どうしてOSで差が出なかったのかもわからないという点。
AVADOやRIBBON1から、パクリタキセル以外の抗がん剤とは
もっとメリットがない。他のがんとの違いはなんなのか
わかっていない。

34 ：

FDAもハンバーグ局長のメモランダムにも書いてあるが、このアバスチン癌のE2100には謎が多く、
ミッシングデータの存在やPFSの根拠になるX線CT検査のデータが中央解析と比較したときに、
雑で信頼性が乏しい事実がある。　また、再発癌にとって大切なQOLで改善が見られないことである、
試験の主要評価項目と達成することと、その医薬品の有用性を評価することは違うと書いてある。
アメリカの保険請求の参考になるNCCNガイドラインの委員との利益相反についてコメントしているの
は極めて異例だと思われる。　日本でも公知申請が制度化され、間もないが、利益相反についての
監視は客観的な評価をするために不必要なバイアスを排除するために必要だと思う
とくに患者団体幹部やガイドラインの委員、厚労省の委員の利益相反は監視するべきである

35 ：

PFSって病院くるタイミングや最終測定までに
患者都合で試験離脱ってのがあって、そういった
グラフでは打ち切り例になっちゃったりと誤差が
大きいからね

36 ：

ミルクバスターとかカッコイイ名前にしろよ
薬の名前だせえ

37 ：

つーかSSRIも禁止しろよ
日本でハイジャック人した奴は完璧SSRIをキメてラリってたんだろ
こんな抗ガン剤よりはるかにヤバイもん垂れ流しといて何やってんだよ
今日本で100万人使ってるとかもうね・・・・・・・・

38 ：

>>37
それは処方の仕方や患者の監視の問題。
薬自体が危険なわけではない。
本当に必要な患者の手だけに渡り、その患者から目を離さないですむ方法、制度を考えるべき。

39 ：

PFSとOSの剥離の理由が知りたい
本当にサロゲートエンドポイント
としてPFSは妥当なのか？
FDAもそこは今後も変わらないと
言っているのだが

40 ：

抗体医薬バカ高だからな
それで効かないんなら哀しすぎるw

41 ：

なんで、なんとかチンっていう名前の薬ばっかりなの？日本人ならプッって笑っちゃうよな（　・ω・）ｙ─┛〜〜

42 ：

トリプルネガティブは本当にどうしようもないな

43 ：

VEGF-Aをバイオマーカーにした臨床試験やるって書いてあったな

44 ：

加齢黄班変性には効くよ

45 ：

眼科医には特効薬的な存在感あるよ

46 ：

一本から50人分取れるからね。
アバスチンは安い。
失明から何人も救ったからね。

47 ：

日本は大丈夫でしょうか？

48 ：

生活の質は自分の努力で上昇出来ます!?♪。

49 ：

血管新生阻害も所詮理論上のことなんだよね

50 ：

あ

51 ：

アメリカの決定の後なら日本も不承認だったかもしれないね？

52 ：

7thラインで使ったよ 腫瘍マーカー下がってます (^^)/

53 ：

腫瘍を兵糧攻めなんて人類の愚かな傲慢な発想だったんだよ

54 ：

知的財産・受験生ブロガーの一覧
士業名鑑
http://www.samrai-index.com/04benrishi/benrishi_blogJ.htm
弁理士試験ストリート
http://benrishi-street.com/

55 ：

【医学】がん患者集会 抗がん剤の国内開発や臨床試験の態勢強化を求める
http://toki.2ch.net/test/read.cgi/scienceplus/1322398573/l50

56 ：

先週、ガンの原因は解明された
↓
http://qq.kumanichi.com/medical/2011/11/post-1856.php

57 ：

他の薬と比べて有効性が変わらなかったから転移性がんへの適用が取り消されただけで
その他のライフサイクルマネジメントは生きてるんでしょ？
化合物そのものが駄目かと思ったが適材適所の判断が下っただけだな
簡単に言えば中・長距離馬に短距離適性が無かっただけみたいなもの
2chでスレ立ってて覗いたのに大した記事じゃなかった

58 ：

なくさない方がいい　眼科では特効薬です

59 ：

>>58
がんへの適用がなくなるだけだから大丈夫だろ。

60 ：

PMDAのメディナビひどいな
わからなければ医師に聞けって
中外製薬に聞けだろ？

61 ：

優先審査に申し込んだけど
データ必死で取ってきたらそれほどでもなかったって話かなあ

62 ：

加齢黄班変性には特効薬だよ

63 ：

分子標的薬を弱い、意味が無いと言っている奴ら！
グリベックはすごいぞ。

64 ：

>>63
あれで完治したらいいんだけどな・・・

65 ：

魔法の弾丸だよ グリベック

66 ：

アバスチンは併用してもあまり抗腫瘍効果あがらないけど
たまに弾丸を撃ち抜いたような画像にお目にかかる
でも薄皮まんじゅうのように腫瘍が残る
だから生存期間に影響ないのかな？

67 ：

弾丸を「バ」レットと読む、異論は許さない世界

68 ：

>>66
へえ

69 ：

K-RAS wt はアービタックスかベクティビックス
で決まりそうだね？ バイオマーカーのアバスチン
のポテンシャルはこれで限界ってことでしょ

70 ：

大腸がんでもBVの効果については疑問だよね。

71 ：

これからはバイオマーカーが見つかっていない分子標的薬は承認されないよ
アメリカFDAは分子標的薬とそのバイオマーカーの診断法のセットじゃないと
承認しないガイドラインを発表したな

72 ：

加齢黄班変性には特効薬だよ　　治療費も安い

73 ：

魔法の弾丸

74 ：

Tykerb, Avastin suffer disappointing data at SABCS
December 9, 2011 ? 11:32am ET | By Tracy Staton
http://www.fiercepharma.com/story/tykerb-avastin-suffer-disappointing-data-sabcs/2011-12-09
SABCS: Bevacizumab Improves PFS in HER2-Positive Breast Cancer in AVEREL Study
http://www.cancernetwork.com/conference-reports/sabcs2011/content/article/10165/2004507
Joining FDA, Canada pulls Avastin's breast cancer indication
http://www.fiercepharma.com/story/joining-fda-canada-pulls-avastins-breast-cancer-indication/2011-11-29

75 ：

脳腫瘍にも血管肉腫にも効果がある不思議なくすり

76 ：

不思議だ

77 ：

バイオマーカーで追試験やるみたいだけど、結果でるころには特許切れで後発品出る頃なんだろ？　どうせ

78 ：12/01/13

アブラキサンと併用できないのが痛すぎだよ
１例使ったら返礼されたからね