中ﾀト製薬vol.8

1 ：2013/07/10 〜 最終レス ：2013/09/06

ACCEL全開でがんばりましょう！
ご自由にどうぞ
旧スレ
中ﾀト製薬vol.7
http://anago.2ch.net/test/read.cgi/bio/1346461705/l50

2 ：

2get

3 ：

東京大学の河岡先生がH7型は抗ウイルス薬の
効果低いって発表
http://news.tbs.co.jp/newseye/tbs_newseye5380167.html
東南アジアでのRCTでも倍量投与が否定された
らしいからとても心配

4 ：

国が違うとね

5 ：

有効性には人種差があることを認めるのですね？

6 ：

確かにそれも

7 ：

ところでpegGCSFはないのですか？

8 ：

Seasonal Flu Drugs May Protect Against H7N9 Influenza
A new study finds that human H7N9 influenza strains are sensitive to antiviral drugs
used for seasonal flu viruses.

Watanabe T, Kiso M, Fukuyama S, et al. Characterization of H7N9 influenza Aviruses
isolated from humans. Nature. 2013.
http://www.nature.com/nature/journal/vaop/ncurrent/full/nature12392.html

9 ：

難しい

10 ：

同意

11 ：

なにが同意か

12 ：

Alexion's market cap at $23 billion, up $3 billion

Roche Said to Seek Financiing for Potential Alexion Bid
http://www.bloomberg.com/news/2013-07-12/roche-said-to-seek-financing-for-potential-alexion-takeover-bid.html
Why is Roche considering a big buyout of Alexion?
http://www.fiercebiotech.com/story/buzz-why-roche-considering-big-buyout-alexion/2013-07-12

Pipeline Setback for Roche
http://www.zacks.com/stock/news/103703/pipeline-setback-for-roche

13 ：

ペルツズマブは遠隔転移ない場合は厳しいの？
PFS
In the subgroup of patients with disease limited to non-visceral metastasis (n=178),
the hazard ratio was 0.96 (95% CI: 0.61, 1.52).
OS
HR = 1.42 (95% CI: 0.71, 2.84)
http://www.gene.com/download/pdf/perjeta_prescribing.pdf

14 ：

術前化学療法がアメリカでは優先審査指定されたみたいだから、かなり期待していいと思います
ドキシソルビシンと併用が可能だし、かなり使いやすくなりそうですね？
http://www.dailyfinance.com/2013/07/02/fda-grants-genentechs-perjeta-regimen-priority-rev/

15 ：

少なくとも注射BPでは圧倒的勝利間違いなし

16 ：

審査結果報告書
http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/P201300075/450045000_22500AMX01001000_A100_1.pdf

17 ：

審査結果報告書　イバンドロン酸
http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/P201300093/450045000_22500AMX01004000_A100_1.pdf

18 ：

乙

19 ：

知事が刑事Rしろって言ってるようだ。
http://www.yomiuri.co.jp/national/news/20130713-OYT1T00270.htm
高血圧治療薬「ディオバン」の臨床研究を巡る論文不正問題で、
京都府立医大がデータ改ざんに関わった人物の特定を断念したことについて、
同府の山田啓二知事は１２日の記者会見で、「大学ができないなら可能な機関にお願いすべきだ」と述べ、
捜査機関へのRを含めた対応を医大側に求めた。

20 ：

日経メディカル
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/all/gakkai/sp/wcgc2013/201307/531560.html

21 ：

978 名前： 名無しさん＠お腹いっぱい。 投稿日： 2013/07/13(土) 10:03:57.94

確かにITTでPFSもOSも差が出てるから臨床的には有用性があると言えるんだけど、
では、どうしてわざわざ医薬品機構は５０例あまりの日本人のサブセットを重大視して
添付文書にわざわざ生存曲線まで掲載させたのかが疑問なんですね

中外製薬さんはきっちりユーザーに説明するべきだと思いますよ
審査報告書では、今後も他のセッティングで臨床試験あるから、日本人での追試を
省略してるんですよ

結局は責任は医療現場にすべて丸投げですか？　って少々不満なんです
早速患者から日本人は効果あるんですか？　って聞いて来られて困っています

22 ：

>>65　審査報告書65ページ

23 ：

ITTでPFS、OS大幅延長だから　　とりあえず使うよ　　もう待機してる方たくさんいるよ　　４ｔｈ、５ｔｈだけど文句言わないでな　（笑）

24 ：

米国では最初の２コースちょっとは2割負担でOK
だけど、それ以降は入ってる医療保険次第？
アメリカのハーセプチンは日本よりかなり高額？

Genentech社アクセスプログラム
年間２４０００ドル（総額）の2割負担
年収１０万ドル以上の方は１８０００ドル（パージェタ＋ハーセプチン）の2割負担
http://www.genentech-access.com/perjeta/hcp/find-patient-assistance/co-pay-cards
The Average Wholesale Price of pertuzumab (Perjeta) is $4890 per 420-mg vial.
http://www.pharmacytimes.com/publications/health-system-edition/2012/August2012/Pertuzumab--Perjeta
Perjeta is $5,900 a month, or about $71,000 a year, Genentech says.
Herceptin's price tag is $4,500 a month, or $54,000 a year.
That's $115,000 for a year's worth of treatment.
http://www.fiercepharma.com/story/fda-approves-roches-pricey-new-herceptin-partner-perjeta/2012-06-11

25 ：

胃癌は1回約１００万

26 ：

国民皆保険制度と高額療養費制度に感謝

27 ：

日本に生まれて良かったね

28 ：

ウルトラオーファンドラッグ戦略ですか？
日本でも月の薬価５００万から３００万で抗体医薬も実際にあるからね
高額療養費制度と難病指定された特定疾患の公費負担制度が
なければ成り立たないね　　血友病や>>12の抗体医薬もそうだが

29 ：

CLEOPATRA試験では、The median PFS improved by 6.1 months from 12.4 months for people who received
Herceptin and chemotherapy to 18.5 months for those who received Perjeta, Herceptin and chemotherapy.
とありますので、中央値で、約5000ドル×18.5か月＝約92500ドルとペルツズマブ分がプラスで薬剤費がかかる
のですね？　日本に生まれて本当によかった

30 ：

なんかネトウヨフレーバー出してる？

31 ：

バイスペシフィック抗体は1つの抗体が同時に2つの抗原と結合する抗体なのよ　　期待してね

32 ：

　　　　　　　　　　　　　　　　 ,r=''""ﾞﾞﾞli,
　　　　　　_,､r=＝===､､,,_ ,r!'　　　...::;il!
　　　　 ,r!'ﾞﾞ´　　　　　　 ｀'ヾ;､,　..::::;r!'ﾞ
　　　 ,i{ﾞ‐'_,,_　　　　　　　　　:l}..::;r!ﾞ
.　　,r!'ﾞ´ ´-ｰ‐‐==､;;;:....　　 :;l!:;rﾞ
　,rｼﾞ　　　　　　　 　 ｀~''=;;:;il!::'li
. illﾞ　　....　　　　　　　　　.:;ll::::　ﾞli
..il'　　 ' ' '‐‐===､;;;;;;;:.... .;;il!::　 ,il!
..ll　　　　　　　　　　｀"ﾞ''l{:::　,,;r'ﾞ
..'l!　　　　　　　. . . . . . ::l}::;rll(,
　'i,　　' ' -===＝＝‐ー《:::il::ﾞヾ;､ 　　　　.／￣￣￣＼
　 ﾞi､　　　　　　 　　 　 ::li:il::　　ﾞ'＼.. 　　| 　 　　　　　..|　　まかしとけっ！
　　ﾞli､　　　　　　..........,,ノ;i!:....　　　 ｀' ､　|（＞　（＜　::::|　 　画期的新薬でACCEL１５はばく進だ！
　　　`'=､:::::;;､:､==＝''シﾞﾞ'＝=-､､,,,__　｀'ヽ.....∀....:::::::ノ○　　　
　　　　 ｀~''''＝=＝''"ﾞ´　　　　　　　 ~`''ｰ（⌒）　　 ノ　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ｷｭﾑ　（＿ノ　彡　　　

33 ：

いいぞ

34 ：

日経バイオテクONLINE
中外製薬の抗体誘導体の6つの核心技術
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20130121/165653/

35 ：

　たんぱく質医薬の主役に躍り出た抗体医薬ですが、決定的な弱点が存在しています。
それは抗体が結合し、治療効果を発揮する標的抗原の枯渇であります。現在、全世界では
44種類の抗体医薬と約400件の抗体を用いた臨床試験が国際的に展開されていますが、
これらの抗体医薬が標的とする抗原はわずか34種に集中しているのです。
このままでは抗体医薬の開発は早晩行き詰まらざるを得ないのです。

36 ：

努力には限度がない。
限度のない努力は本人が驚くような偉大なことを達成させるものである。
自分の中にある既成概念を壊さなければならない。
壁を破り、一線を越えることによって、成功に至る。
この壁を突破したという自信が、さらに大きな成功へと導いてくれる。

37 ：

努力はもちろん　諦めない気持ちも大事

38 ：

うちに会社にはジャイアンとスネ夫がいて困っています。
ライフサイクルのスネ夫をいじめたら、部長のジャイアンに仕返しされてしまった。
腐ってるなぁー　この会社。
どこもそんなもん？
ってかきこみありました
他の中タト関連スレです

39 ：

本社の連中　
ナレッジの広場に返信しろよ　
完全に無視してるだろ
特に製品制作部で完全無視してる連中許せねえ
現場の細かい事に目を向けられないのに
いい施策打てるわけない

40 ：

あれから1年　　その後どうなったのでしょうか？
2012/07/08(日)
Drug giant probed for not disclosing 15,000 patient death reports:
Roche under investigation by UK watchdogs after 80,000 'adverse reactions'
http://www.dailymail.co.uk/news/article-2170317/Drug-giant-probed-disclosing-15-000-patient-death-reports-Roche-investigation-UK-watchdogs-80-000-adverse-reactions.html?ito=feeds-newsxml
2012/07/08(日)
コールセンターで受けた患者からの副作用報告を当局に報告しなかったのですか？
All of the deaths and possible adverse reactions were reported by patients
who rang a call centre run by Roche’s US subsidiary Genentech.
Staff there failed to pass on the reports to Roche’s drug safety team ?
but it is not known why
2012/07/08(日)
When asked if legal action could be taken against Roche, she said:
‘We are looking at all options. There are penalty regulations and they could be fined.’
Other drugs being examined include Avastin, used for bowel and breast cancer;
lung cancer medication Tarceva; Rituxan, which treats non-Hodgkin’s lymphoma;
the stroke drug Alteplase; Actemra for rheumatoid arthritis; Pegasys for hepatitis B;
and Raptiva for the skin condition psoriasis.
2012/07/08(日)
英語わかんねー
日本語で頼む
2012/07/08(日)
ジェネンテック社
カスタマーセンター
患者から報告された有害事象レポート
１５年間
８００００件（死亡１５０００件）
ロシュ本社に報告せず
放置
英国当局の監査で発覚
ってことでOK？

41 ：

このスレが上がると、
他のスレを全力でageて、
��スレを下げようとしてる集団がいるな

42 ：

アバスチン硝子体内注射とか　婦人科領域とか卵巣がんだけじゃなくて子宮頸がんも増えてるだろう
〔症例報告〕
分子標的治療薬Bevacizumab 治療中に腸管穿孔を来たした再発卵巣癌症例
http://www.sasappa.co.jp/online/abstract/fij/1/060/PDF/207-214.pdf
こんな学会報告でもなきゃ、副作用未検出で終わりだろうね

43 ：

日本網膜硝子体学会とか眼科手術学会などの文献報告はみてないでしょ？　　いっぱいありますよ　硝子体注射

44 ：

ロシュに報告しなきゃいけないのに、実際はしてないことやできていないことってたくさんありますよね？

45 ：

>>34
シンガポールのファーマボディーリサーチの開所１周年です
今後5年間で2億シンガポールドル投資して20以上の抗体創製を目標にスタートしています
パイプラインは、どんどん期待していいんじゃないでしょうか？

46 ：

スペシャル調査するんだったら、徹底的にやった方がいいよ
こんなん出てるんですよ　　一般開業医でもやってるからね

私の経験 ベバシズマブ(アバスチン)硝子体注射に関する全国調査Nationwide survey of intravitreal bevacizumab
眼科 51(7), 927-933, 2009-07-00
金原出版

47 ：

■第66回日本臨床眼科学会　日本眼科社会保険会議シンポジウム
ベバシズマブ（アバスチンR）をめぐる諸問題
日時：2012年10月27日（土曜日）10時40分〜12時10分
http://www.nichigan.or.jp/member/syaho/sympo1303.jsp

48 ：

ノバルティス“論文問題”が飛び火で戦々恐々の製薬業界
http://zasshi.news.yahoo.co.jp/article?a=20130603-00036790-diamond-bus_all

49 ：

シンガポールのファーマボディーリサーチは、年５つ以上の開発候補創出が目標でした

50 ：

未熟児網膜症、近視性CNV、血管新生緑内障、増殖糖尿病網膜症、網膜静脈閉塞症
これら難病には特効薬だそうです。　　スペシャル調査の対象にもなります。

51 ：

>>34
リンク乙です
よさそうですね

52 ：

なかなかだね

53 ：

ふむ

54 ：

退場

55 ：

>>48
これの影響は無いよね？

56 ：

帯状ヘルペスです

57 ：

疲れると出てくるな

58 ：

UMIN000009801
ベバシズマブ硝子体注射
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&recptno=R000011479&language=J

59 ：

糖尿病網膜症を薬で治そう
http://www.wakamoto-pharm.co.jp/ufils/pdf/0000000324_1.pdf

60 ：

全力でがんばれ

61 ：

暑い

62 ：

買収観測さん乙です

63 ：

頑張ってるじゃない

64 ：

多少ね

65 ：

謙遜するこたあない

66 ：

全力でがんばれ

67 ：

亀ですが新乙です

68 ：

多少じゃ困る
精いっぱい頑張ってくれ

69 ：

全力でがんばれ

70 ：

見せかけの競争入札

71 ：

見せかけじゃ困る
精いっぱい頑張ってくれ

72 ：

価格も大切だが、クオリティーも大切だ
⇒ 見せかけのコンペ

73 ：

圧倒的に安いなどの理由がなければ随意契約なんて普通はありえないです
よくよく調べると複数の候補サプライヤーがあるのに、
見積提出のアプローチすらしていないことが多い
クオリティーって言い訳を聞きますが、クオリティーが高いって言っている理由は、
大概は主観に基づいていることが多い
それに過去からの契約自動継続の場合は、まったくそのままになっているので、
正直いいまして価格の見直しなんてことしていない
あんな高い購買システム入れたのに１００％のパフォーマンスを発揮していません
みんな気がついているのに、誰も声を出していいません
既存のサプライヤーさんとの長いおつきあいがあるのは理解してるですが
でも、これで本当にACCEL15できるんでしょうか？
SUNRISEから何が変わったのでしょうか？
カルチャー面で変わらないと何も変わらない気がいたします

74 ：

2012年の医薬品世界売上順位の上位３製品がリウマチ薬になりました

75 ：

成長性の高いマーケットですね

76 ：

抗体の生産・精製技術はある程度水準が各社追いついてきているから、ターゲットの疾患と標的の探索が新薬開発のポイント。
ただ、BSとの差別化はやはり精製技術かも。ProteinA/Gアフィニティークロマトグラフィー、抗体アフィニティークロマトグラフィー、
イオン交換クロマトグラフィー、ゲルろ過クロマトグラフィーなどのクロマト技術などが、商業性を考えると一番金がかかるし、
最終製品の品質にも一番重要。　ただ、この部分もどんどん標準化してきています。　このあたりの高度な技術が世間一般に
知られていないのが残念です。　経済性だけじゃないだけどなあ。

77 ：

見せかけじゃ困る
精いっぱい頑張ってくれ

78 ：

ミルセラがレセプトでカットされたって苦情あったけど、なんでかわからん。

79 ：

>>73
モノクローナルIgGの精製プロトコールはもうほとんどが標準化しているので、どの会社でも本気になればできます。
Protein G/A を用いたアフィニティークロマトグラフィー精製も標準的な手技だし、イオン交換クロマトグラフィーも別に差なんてない。　
むかし、BSEで問題になった、ウシ血清を含むハイブリドーマ細胞培養液でのウシIgGも、精製中の抗体と同じ様に精製されます。
Protein A やProtein G カラムから溶出する際にpH グラジエントで溶出したり、疎水性相互作用クロマトグラフィーカラムなどで、
ウシ血清由来のIgG を効果的に分離することができます。こんなもんノイ・エポから当たり前な技術です。
特許保護されていない技術は誰でも可能です。商業的に低コストで大量生産になると差が出てきますけど、基本的な技術はどこでもできる状況です。
有用な標的の探索とそれにベストマッチする抗体の創出、基礎から臨床へのスピーディーな移行が重要だと思います。
シンガポールの中外ファーマボディーリサーチの戦略は、誠に理に適っているのです。

80 ：

ダルベポエチンからの切り替えが用法用量に書いていないからだよ
電子レセプトで自動的に跳ねられるよ
業者からはねた金で飲み会ばかりやってないで、もっと勉強してください

81 ：

都道府県の医師会レベルで通知文流れると、その後の新規獲得がバタッと止まるのも事実
ナレッジにも書かれだしていたのに、全く誰も手を打ってくれず、折角のミルセラへの流れが
完全に止まってしまったところもある。　それなのに誰も支援することはなかった。
1件1万点以上が何件も戻ってきた得意先もある。　でも、それでも誰も手を差し伸べてくれる
ことはありませんでした。

82 ：

病名漏れの場合は再請求不可
どんなに理由書いても減点はそのままです
電子レセプトになって、些細な記載間違いでも査定
それから、意外と切り替え前と後で点数が上がってる
可能性があります　　非常に目がつきます
KK社はミルセラからネスプに切り替えた場合に、
Hb値が上昇し、ESA投与量が減少し鉄剤投与量に
差はなくフェリチンが やや下降する傾向がみられ
ネスプに変更後にHb10〜12ｇ/ｄｌ達成率が上昇した。
切り替え換算比は・・・・なんてデータだして案内してます。
ESA投与量が減少しってところがポイントで基金も
あっさり認めてしまうんですよ

83 ：

抗体医薬品のアウトソーシングももう当たり前のレベル
バイオ医薬品の喜康生物医薬（ＪＨＬバイオテック）は17日、中国湖北省武漢市に約5,000万米ドル（約50億円）を投じ、
がん治療などに用いる抗体医薬品の製造拠点を設立すると発表した。

84 ：

査定は地域にもよるでしょ まったく問題ない地域も多いよ

85 ：

タミフルもきられることあります
吸入できないので、追加でタミフルだしたり
その逆パターンも 5日を超える分を切るところ
が多い

86 ：

m3で査定の話が盛り上がってる

87 ：

iPS細胞で新薬候補選別
研究開発費削減
http://mw.nikkei.com/sp/#!/article/DGXNASDD190PJ_S3A720C1TJ0000/

88 ：

切り替えは危険だしデータも少ないからじゃね？

89 ：

>>84
同じ国民の同じ治療してるのに査定に
地域差があるとかなんなんだろうね。

90 ：

都道府県の中でも査定が極めて甘い県の支払基金で査定されまくりって極めて問題
国の方針で都道府県の査定基準を合わせていこうってしてるのに、これってこれから
もっと査定されるってことじゃないの？　暢気に構えていていいのでしょうか？　
対ネスプよりも対ＢＳで脅威になるんじゃないないの？

91 ：

ここのエムアールさんがN社の医師主導臨床研究の例の事件を思いっきり批判してたけど、
そういうお宅はどうなの？　ってみんな思ってたはずですよ　　統計ソフト操れることを
おもいっきり自慢してたじゃない　　そういうテクもってるやつが会社で評価されるって
ヒトのこと非難できないわよね　きっと

92 ：

>>91
一言、ｵﾏｴｶﾞﾅｰってことですね。

93 ：

肺癌ガイドラインで主力のアバスチンとタルセバの評価めちゃくちゃさがっとるやないか？ 得意の統計ソフトウェア扱う専門部隊の実力もたいしたことねーな！

94 ：

んなこたぁかないんじゃないかな(震え声)

95 ：

ミルセラ値段はるから査定受けたら痛いわ・・・開業医なんか特に

96 ：

リリーやゼネカの方が強いんだな 肺癌ガイドライン ペメシスやペメカルボにアバスチンはやはり不味い？ ジェムシスも消えてるしな なんで？ ( ；∀；)

97 ：

保険関係はむかしからよわいですね。どうして査定されてるのか関心すらない。それで広域に新患処方とまってもＳＷＯＴ分析にさえ入れない。

98 ：

何で対策しないんですかね
素朴にわからなかったりね

99 ：

もっともっと開業医の視点に立つべきですかね。

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